בשורה משמחת לחולי אי ספיקת לב: ג׳ארדיאנס אושרה בעולם עבור כל טווח מקטע הפליטה

ג'ארדיאנס קיבלה אישור גם מה-EMA עבור מבוגרים עם אי ספיקת לב סימפטומטית כרונית עבור על טווח מקטע הפליטה. בכך הפכה ג'ארדיאנס לתרופה הראשונה והיחידה המאושרת באירופה ובארה״ב עבור מבוגרים עם אי ספיקת לב סימפטומטית כרונית עבור כל טווח מקטע הפליטה.

האישור מרחיב את האינדקציות המאושרות של אמפגליפלוזין כך שכעת התרופה מאושרת בחולים עם אי ספיקת לב ומקטע פליטה שמור (HFpEF), חולים ללא כל מענה תרופתי עד כה. האישור האירופאי ניתן לאחר אישור התרופה על ידי מנהל המזון והתרופות בארצות הברית בסוף פברואר 2022.

אמפגליפלוזין אושרה בתחילת מרץ על ידי הרשויות הרגולטוריות באירופה לשימוש במטופלים בגירים עם אי ספיקת לב כרונית ללא תלות במקטע הפליטה של חדר שמאל, דהיינו הן במטופלים עם HFrEF והן במטופלים עם HFpEFי(heart failure with reduced and preserved ejection fraction).

באירופה ישנם כיום מעל 15 מיליון חולים עם אי ספיקת לב וכשני מיליון אשפוזים בשנה. לכחצי מהחולים הללו ישנה HFpEF אשר הוגדרה כמחלה הקרדיווסקולרית המשמעותית ביותר ללא מענה טיפולי מספק.
אישורה של אמפגליפלוזין התבסס על ממצאים ממחקר הפאזה 3, EMPEROR-Preserved אשר בחן את ההשפעה של אמפגליפלוזין 10 מ"ג לעומת אינבו יחד עם טיפול הבחירה על חולים עם אי ספיקת לב ומקטע פליטה של מעל 40%. במחקר, אמפגליפלוזין הובילה להפחתת סיכון יחסית של 21% (והפחתת סיכון אבסולוטית של 3.3%, יחס סיכונים, 0.79; רווח בר-סמך 95%: 0.69-0.90) לתוצא משולב שכלל תמותה קרדיווסקולרית או אשפוז בגין אי ספיקת לב. היעילות של התרופה הודגמה ללא תלות במקטע הפליטה או נוכחות סוכרת. אמפגליפלוזין כבר אושרה בעבר לטיפול ב-HFrEF.

"אישור התרופה באירופה ישנה את טיפול הבחירה עבור מיליוני חולים עם אי ספיקת לב. לראשונה ישנו טיפול מאושר אשר מדגים הטבה קלינית מובהקת בחולים עם אי ספיקת לב ללא תלות במקטע הפליטה", כך מסר ד"ר ג'מאל ווהיד, סגן נשיא בחברת Boehringer Ingelheim.